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兩(liǎng)會(huì)熱詞聚焦生育健康｜麗珠醫(yī)藥重組人促卵泡激素注射液（r-FSH）麗優(yōu)彼®進(jìn)入上市審評(píng)關(guān)鍵階段
發(fā)布時(shí)間:
2025-03-07
兩(liǎng)會(huì)熱詞聚焦生育健康：
全國(guó)政協(xié)委員趙長(zhǎng)龍：提議衛(wèi)生主管部門(mén)適當(dāng)放寬增設(shè)生殖服務(wù)機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入條件，以解決許多家庭因生育困難而面臨的困擾。
全國(guó)政協(xié)委員盧偉英：應(yīng)加大對(duì)不孕不育診療的醫(yī)保支持力度，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，推動(dòng)輔助生殖技術(shù)的普及。
全國(guó)人大代表汪玉成：應(yīng)擴大不孕不育診療保障，幫助更多家庭實(shí)現(xiàn)生育夢想。
全國(guó)人大代表胡小青：希望能推廣(guǎng)普及生育力保存技術(shù)，在國(guó)家層面將生育保存技術(shù)適應(yīng)範圍擴大化、規(guī)範化，給年輕人多一個(gè)選擇。
全國(guó)人大代表阮祥燕：呼籲重視與年齡相關(guān)的生育力保存，建議適當(dāng)放開(kāi)卵巢組織及卵子凍存，幫助因癌症放化療等喪失生育功能的年輕患者保留生育希望。
全國(guó)政協(xié)委員安庭：建議將輔助生殖醫(yī)療全面納入社保，以降低不孕不育患者的治療費(fèi)用，提高他們的生育意願與行動(dòng)。
全國(guó)人大代表姚勁波：建議通過(guò)發(fā)行超長(zhǎng)期國(guó)債等籌集資金設(shè)立國(guó)家人口發(fā)展基金，對(duì)多孩家庭實(shí)施補貼，並改善鼓勵生育的醫(yī)療制度和社會(huì)氛圍。
全國(guó)政協(xié)委員龔衛(wèi)娟：希望通過(guò)大數(shù)據(jù)和真實(shí)世界研究，完善藥物不良反應(yīng)獲取渠道，提升輔助生殖藥物的安全性和可及性。
麗珠醫(yī)藥：唯一「重組+尿源」雙軌布局 打造生殖健康中國(guó)方案
我國(guó)不孕不育發(fā)病率已達(dá)12%-18%，每年需接受輔助生殖治療的夫婦超300萬(wàn)對(duì)。作為核心治療藥物，促卵泡激素（FSH）通過(guò)促進(jìn)卵泡發(fā)育、提升卵子質(zhì)量，顯著提高生殖成功率。當(dāng)前FSH藥物主要分為兩(liǎng)大技術(shù)路徑：尿源促卵泡激素（u-FSH）通過(guò)尿液提取純化，重組人促卵泡激素（r-FSH）通過(guò)基因工程技術(shù)在哺乳動(dòng)物細(xì)胞中精準(zhǔn)表達(dá)並提取和純化。
作為中國(guó)輔助生殖藥物研發(fā)的開(kāi)拓者，2005年，麗珠醫(yī)藥研發(fā)的尿源促卵泡素（u-FSH）麗申寶®上市，打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷局面，目前已在中國(guó)u-FSH領(lǐng)域佔據(jù)超90%市場(chǎng)份額。而中國(guó)整個(gè)促排藥（FSH）市場(chǎng)，呈現(xiàn)「雙強(qiáng)主導(dǎo)」的格局，麗珠醫(yī)藥的麗申寶®（u-FSH）和國(guó)際藥企默克的果納芬®（r-FSH）分別佔據(jù) 39.16% 和 31.44% 的終端覆蓋率（2024 年數(shù)據(jù)）。
此次公司推出生物藥——重組人促卵泡激素注射液（r-FSH）麗優(yōu)彼®，有望打破r-FSH市場(chǎng)長(zhǎng)期以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的局面。麗珠成為國(guó)內(nèi)唯一同時(shí)實(shí)現(xiàn)「尿源與重組」雙技術(shù)路徑的藥企，通過(guò)"高性價(jià)比尿源藥+創(chuàng)新重組藥"雙軌布局，既保障基層醫(yī)療可及性，又滿(mǎn)足個(gè)性化治療需求。
深耕輔助生殖藥物研發(fā)30多年，麗珠醫(yī)藥搭建中國(guó)最完整的生殖產(chǎn)品矩陣：主力品種麗申寶®持續(xù)領(lǐng)跑u-FSH市場(chǎng)，麗優(yōu)彼®瞄準(zhǔn)高端r-FSH市場(chǎng)，協(xié)同麗曲欣®（注射用醋酸西曲瑞克）、麗得寶®（注射用重組人絨促性素）、樂寶得®（注射用尿促性素）等支持類(lèi)藥物，覆蓋從促排卵、黃體支持、誘發(fā)排卵的全周期方案。國(guó)內(nèi)終端產(chǎn)品覆蓋率超越國(guó)際生殖龍頭，麗珠醫(yī)藥已經(jīng)從「國(guó)產(chǎn)替代」的領(lǐng)軍者到「國(guó)際對(duì)標(biāo)」的開(kāi)創(chuàng)者，形成了具有國(guó)際話(huà)語權(quán)的輔助生殖中國(guó)方案。
麗優(yōu)彼®：和原研頭對(duì)頭試驗(yàn) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)打造「麗珠品質(zhì)」
此次已獲上市申請的麗優(yōu)彼®和默克的r-FSH產(chǎn)品果納芬®進(jìn)行了頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。臨床數(shù)據(jù)表明，麗優(yōu)彼®在療效、安全性、免疫原性及藥代動(dòng)力學(xué)（PK）方面，與果納芬®表現(xiàn)出同等的治療效果和安全性。此外，該產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及劑型優(yōu)化方面實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新突破。
在生產(chǎn)工藝上，公司採用了優(yōu)化的基因工程和細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了高效的蛋白表達(dá)和純化，通過(guò)精細(xì)化調(diào)整細(xì)胞培養(yǎng)條件、蛋白提取和病毒清除工藝，確保了產(chǎn)品在純度、一致性和安全性方面符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
在質(zhì)量把控上，公司建立了全面的質(zhì)量控制體系，覆蓋從原料採購(gòu)到成品檢測(cè)的全過(guò)程。技術(shù)團(tuán)隊(duì)嚴(yán)格控制關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs），確保不同批次產(chǎn)品的一致性，使麗優(yōu)彼®符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全面保障患者用藥安全。
在解決患者依從問(wèn)題上，麗優(yōu)彼®採用預充式注射筆劑型，相較於傳統(tǒng)瓶裝或凍幹劑型，實(shí)現(xiàn)了「精準(zhǔn)劑量+無(wú)菌操作+便攜使用」三大突破，從而優(yōu)化治療體驗(yàn)。
輔助生殖產(chǎn)品出海：國(guó)際化戰略構(gòu)建全球競(jìng)爭(zhēng)力
據(jù)世界衛(wèi)生組織最新統(tǒng)計(jì)，全球不孕症患病率達(dá)17.5%，約1/6育齡人口面臨生育挑戰，推動(dòng)輔助生殖藥物市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。2023年全球市場(chǎng)規(guī)模達(dá)95億美元，預計(jì)將以5.0%的年複合增長(zhǎng)率增至2030年的133億美元。
作為中國(guó)輔助生殖藥物研發(fā)龍頭企業(yè)，麗珠醫(yī)藥積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)，通過(guò)區(qū)域市場(chǎng)深耕、本土化技術(shù)賦能、高端市場(chǎng)突破、全球運(yùn)營(yíng)體系支撐等多維度展開(kāi)全球化布局。
現(xiàn)有產(chǎn)品矩陣已在海外取得顯著進(jìn)展：尿源生殖產(chǎn)品（u-HMG樂寶得®、u-HCG）在巴基斯坦上市多年，穩(wěn)居市場(chǎng)第二品牌；注射用重組人絨促性素（rHCG）麗得寶®在印尼市場(chǎng)佔有率突破30%，預計(jì)2025年在巴基斯坦實(shí)現(xiàn)上市；注射用醋酸西曲瑞克（麗曲欣®）藉助美國(guó)FDA認(rèn)證優(yōu)勢(shì)，已在多國(guó)啟動(dòng)註冊(cè)申報(bào)；麗優(yōu)彼®自始便瞄準(zhǔn)國(guó)際市場(chǎng)，採用瑞士YPS注射筆系統(tǒng)。憑藉高標(biāo)準(zhǔn)的劑型設(shè)計(jì)、質(zhì)量體系和生產(chǎn)工藝，麗優(yōu)彼®成為目前唯一符合國(guó)際注射規(guī)範、具備出海條件的國(guó)產(chǎn)r-FSH產(chǎn)品。現(xiàn)公司已積極開(kāi)展該產(chǎn)品在歐美市場(chǎng)的上市和銷(xiāo)售布局。
公司創(chuàng)新構(gòu)建"本土生產(chǎn)+技術(shù)轉(zhuǎn)移"雙輪驅動(dòng)體系，突破傳統(tǒng)銷(xiāo)售模式：在孟加拉國(guó)啟動(dòng)麗得寶®本地化生產(chǎn)；在印尼建立合資工廠(chǎng)以完善區(qū)域供應(yīng)鏈；與烏茲別克斯坦最大生殖中心達(dá)成戰略合作；在巴西、沙特等新興市場(chǎng)的產(chǎn)品合作溝通也進(jìn)入實(shí)質(zhì)階段。同時(shí)，公司依託在馬來(lái)西亞等國(guó)家設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，在西班牙、土耳其、巴西等國(guó)家建立本土化團(tuán)隊(duì)，持續(xù)深化全球布局！
輔助生殖產(chǎn)品管線(xiàn)
