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麗珠醫(yī)藥1類(lèi)新藥復達(dá)那非片Ⅱ期臨床試驗(yàn)首例受試者入組
發(fā)布時(shí)間:
2025-03-12
麗珠醫(yī)藥（深交所代碼：000513；香港聯(lián)交所代碼：01513）宣布，公司1類(lèi)新藥復達(dá)那非片已於近日完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)首例受試者入組。該試驗(yàn)基於Ⅰ期臨床的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，復達(dá)那非片在治療良性前列腺增生的症狀和體徵（BPH-LUTS）中展現(xiàn)出精準(zhǔn)作用機(jī)制和更高安全性。
前列腺增生患者數(shù)量增長(zhǎng)翻倍
良性前列腺增生伴隨下尿路症狀（BPH-LUTS）是男性常見(jiàn)的泌尿系統(tǒng)疾病，由前列腺壓迫尿道引發(fā)尿頻、尿急及排尿困難等症狀，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。根據(jù)最新數(shù)據(jù)，中國(guó)現(xiàn)患病例在2019年已達(dá)到2030萬(wàn)，較2000年的1020萬(wàn)形成翻倍增長(zhǎng)，遠(yuǎn)高於全球現(xiàn)患病率的增長(zhǎng)水平。同時(shí)，50-79 歲人群的BPH發(fā)生率接近40%。
創(chuàng)新藥物機(jī)制：靶向PDE5實(shí)現(xiàn)「一藥雙效」
復達(dá)那非片是一款高選擇性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，屬於化藥1類(lèi)新藥。其對(duì)於生殖系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)和肺組織中的PDE5選擇性更高，通過(guò)抑制PDE5，增加環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）濃度，從而鬆弛膀胱和前列腺平滑肌、擴張血管，改善排尿功能的同時(shí)促進(jìn)生殖器官血流。與傳統(tǒng)藥物（如α-受體拮抗劑和5α-還原酶抑制劑）相比，PDE5抑制劑顯著降低異常射精、勃起功能障礙、男性乳房發(fā)育等不良反應(yīng)，且對(duì)合併勃起功能障礙的BPH患者（佔比70%）具有「一藥雙治」優(yōu)勢(shì)。
Ⅰ期臨床結(jié)果：作用更準(zhǔn)確、安全性更高
Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，復達(dá)那非片在藥代動(dòng)力學(xué)、對(duì)PDE亞型的選擇性方面具有明顯的優(yōu)勢(shì)，且半衰期適中。試驗(yàn)中未報(bào)告色覺異常或重度背痛等嚴(yán)重不良事件，不良反應(yīng)為2級(jí)以下輕度反應(yīng)。此外，其高選擇性特性減少了與其他藥物的相互作用風(fēng)險(xiǎn)，為用藥提供安全性保障。基於Ⅰ期數(shù)據(jù)，Ⅱ期臨床將進(jìn)一步驗(yàn)證該藥的療效和安全性。
覆蓋四大適應(yīng)症擴展治療潛力
PDE5抑制劑在肺動(dòng)脈高壓的治療也有著廣(guǎng)泛應(yīng)用，通過(guò)舒張肺血管，改善氧合作用，減輕肺部水腫和心臟負(fù)荷而緩解症狀。目前，麗珠醫(yī)藥已獲批良性前列腺增生的症狀和體徵（BPH-LUTS)、勃起功能障礙（ED)、良性前列腺增生合併勃起功能障礙（BPH+ED)及肺動(dòng)脈高壓（PAH）四種適應(yīng)症的臨床試驗(yàn)。