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麗珠新一代高效抑酸製劑注射用JP-1366獲批臨床
發(fā)布時(shí)間:
2025-02-14
近日，麗珠醫(yī)藥宣布，公司開(kāi)發(fā)的注射用JP-1366臨床試驗(yàn)申請獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批准，適應(yīng)症為消化性潰瘍出血。JP-1366是一款新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性抑酸製劑（P-CAB），有望在消化性潰瘍出血的緊急治療中，提供新的臨床用藥選擇。這是繼JP-1366片後，公司針對(duì)同一分子開(kāi)發(fā)的改良型新藥。目前，全球尚無(wú)P-CAB類(lèi)藥物的注射劑上市。
注射用JP-1366治療潰瘍性出血 起效劑量低見(jiàn)效快
消化性潰瘍，常發(fā)生於胃或十二指腸，根據(jù)2023年《柳葉刀》胃腸病學(xué)報(bào)告，終身患病風(fēng)險(xiǎn)在5%-10%，而潰瘍性出血是其最嚴(yán)重的併發(fā)症。患者臨床症狀為嘔血、黑便，伴貧血、血容量減少，嚴(yán)重時(shí)休克，甚至危及生命，是我國(guó)常見(jiàn)的臨床急症之一。患者一旦出現(xiàn)此症狀，需緊急住院輸(shū)液治療，對(duì)治療藥物的起效時(shí)間和效果要求極高。注射用JP-1366作為新一代高效抑酸P-CAB藥物，有望在臨床急症治療中，提供新藥物選擇：
起效快：無(wú)需胃酸活化，直接作用於質(zhì)子泵，可以大幅縮短起效時(shí)間。
首劑全效：可同時(shí)抑制靜息和激活狀態(tài)的質(zhì)子泵，無(wú)需多次重複給藥即可達(dá)效，即首劑全效。
不受CYP2C19基因多態(tài)性影響：目前，除艾普拉唑、雷貝拉唑等極少數(shù)PPI藥物外，大部分PPI藥物需依賴或部分經(jīng)CYP2C19酶代謝，易受到基因多態(tài)性影響，慢代謝型患者易因藥物蓄積增加不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。P-CAB不受此影響，不同個(gè)體使用療效和安全性差異小，醫(yī)生易制定統(tǒng)一治療方案。
同時(shí)，麗珠醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的注射用JP-1366，採取了創(chuàng)新分子，並獲得專(zhuān)利，專(zhuān)利保護(hù)期可至2037年。臨床前藥效學(xué)研究顯示，除具有P-CAB藥物一般性優(yōu)勢(shì)外，其起效劑量更低，見(jiàn)效更快，在臨床緊急治療中有助於快速止血。
有望為臨床提供候選新方案 JP-1366注射和PPI序貫用藥
《急性上消化道出血急診診治流程專(zhuān)家共識》中指出，對(duì)於消化性潰瘍出血輸(shū)注給藥後，需要連續(xù)口服標(biāo)準(zhǔn)劑量PPI，直至潰瘍癒合。在臨床應(yīng)用中，注射用JP-1366與公司的壹麗安®
麗珠醫(yī)藥JP-1366片也已進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段，適應(yīng)症為反流性食管炎，未來(lái)適應(yīng)症有望拓展至胃潰瘍、十二指腸潰瘍、幽門(mén)螺旋桿菌感染等。
麗珠醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)消化道領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，持續(xù)加強(qiáng)消化道領(lǐng)域的創(chuàng)新迭代，基於在消化道領(lǐng)域的深耕，不斷探索解決臨床急需、具有高臨床價(jià)值的產(chǎn)品組合和用藥方案。其中麗珠得樂®